食品藥品監管部門依法查處無證生產“防流感殺菌美容口罩”案

近日，河北省廊坊市食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》對標識天津市明大科技開發有限公司生產防流感殺菌美容口罩的生產地—永清縣大辛閣明大針織廠進行了行政處罰：沒收違法生產的防流感殺菌美容口罩6012個（查封的3012個和退回的3000個），沒收違法所得3850元，罰款3萬元。

　　2009年11月8日，網上一則可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研發成功并面世的消息引起社會關注。

　　對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即向天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況，并通過河北省局責成該產品生產所在地廊坊市食品藥品監督管理局趕赴現場調查。

　　經查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》。

小貼士：    醫用口罩符合的標準及重要技術指標

　　目前，國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩，其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下：

　　1.醫用防護口罩

　　符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

　�。�1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

　　（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。

　　2.醫用外科口罩

　　符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

　�。�1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

　�。�2）細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

　�。�3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

　　3.普通醫用口罩

　　符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。